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固体药用聚烯烃塑料瓶检验操作规程

来源:发布日期:2019-06-18 23:18:37总浏览:3624

范围:本标准规定了固体药用聚烯烃塑料瓶的检测方法和操作要求;本标准适用于固体药用聚烯烃塑料瓶的质量检测。

二、引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部)

中华人民共和国行业标准YY0057-91  


三、质量标准:
指标名称

标准  
规格15ml方瓶、60ml方瓶

材料 高密度聚乙烯树脂和聚丙烯树脂为主要原料

外观 药用塑料瓶的外观质量,应具均匀一致的乳白色泽。
不得有明显的色差。瓶的表面应清洁、平整,不允许有变形和明显的皱痕。不允许有砂眼、油污、包泡。瓶口应平整、光滑。

物理性 
项目
指标 
密封性  
不允许泄漏   
振荡试验 
不允许泄漏
微生物卫生检验应符合以下规定,小于100 ml的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶,霉菌总数不得超过150个/瓶,大肠杆菌不得检出。
 
四、试剂

生理盐水。
 
五、仪器与用具
玻璃球、振荡器。

六、试验方法 
1、外观
  在自然光线明亮处目检测检验。
2、密封性试验

  每个试瓶装进一定量的玻璃球,紧盖后用水浸没,维持30分钟后,瓶内不得有进水或有冒泡现象。

3、振荡试验
  每个试验瓶装入酸性水为标示剂,紧盖后(带有螺旋盖的试瓶用测力板手将盖与瓶旋紧,扭力用溴酚兰试纸(将试纸浸入稀释5倍的溴酚兰试液,浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部,置振荡器(振荡频率每分钟200次±5%)振荡30分钟后,溴酚兰试纸不变色为合格。 
4、微生物限度检查试验:
每个试验应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水,将盖拧紧,振摇1分钟后取1ml,按药品卫生检验方法检验。
  
七、检测规则
1、药品塑料瓶以同一配方,同一工艺,同一规格为一批。每批不得多于500.000个。
2、药用塑料瓶由制造厂质量检验部门按本标准检验,合格后方可出厂。
3、药用塑料瓶抽样
 n≤3 每件抽3 300 n+1件>300  2 n +1件 n:为件数

注:异常毒性试验和化学性能、溶出物试验凭生产厂检验报告书合格方可进厂。必要时进行复核。
药用塑料外观质量,物理性能及菌检必须每批进行检验。


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